藥品包裝追溯體系應用現狀
時間:2017-12-19 08:51:28來源:本站
2016年7月20日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》（GSP新規），去除了藥品電子監管碼的相關描述，但加上了按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯，這意味著藥品追溯手段更加多元化。GSP新規的實施受到了行業的普遍關注，一年多時間過去了，目前市場上的藥品追溯方式可謂出現了百家爭鳴之勢，歸結起來主要有以下3種方式。一是鑒于電子監管碼設備的成熟性、穩定性，藥包企業繼續使用傳統的藥品電子監管碼；二是涌現一批硬件服務商，為藥企提供藥品追溯解決方案；三是阿里健康（中國）與淘寶中國訂立溯源服務協議，建立藥品追溯平臺。
總體來說，藥品追溯體系由兩大部分組成，一是藥品企業內部對產品在生產、流通過程的管理；二是藥品生產、流通過程中配套供應商配合藥企在產品功能上的實現。藥包生產企業作為整個體系中外觀表現配套環節的服務提供商，越來越注重在自身生產環節、國家政策落實、客戶需求體現等方面運用各種方法、手段來實現追溯的功能。本文，筆者就電子監管碼及當前應用的各類隱性措施如何保障藥品的安全性重點介紹，供業界參考學習。
電子監管碼為藥品安全把關
電子監管碼是由國家層面推動做起來的藥品追溯系統，做到了從生產到銷售、一物一碼、確保藥品的性，亦相當于此藥品的身份證。藥包生產企業可以通過追溯做到對藥品實現百分百監控，以確保其性和可追溯性。
1.藥包生產企業如何從流程保證電子監管碼的準確？
從接到客戶電子監管碼相關文件后，要經過3個監控和管理環節，才能正式進入生產環節。
(1)對客戶文件的準確監控和管理？头盏綌祿髸褂脤Ｓ密浖䦟祿M行甄別檢測，確保數據數量準確、無重碼、亂碼等現象。
(2)從客服交接到工藝設計環節的監控和管理。確定數據無誤后通過共享傳遞給電子監管碼數據管理員，過程通過設置訪問、編輯密碼權限，只有授權人員才能進行數據的傳遞和管理。數據管理員接收到數據后，會再次對數據進行檢測和甄別。
(3)工藝設計環節交接到生產環節的監控和管理。合格的數據通過一張賦碼表以及加密通道同步傳遞到噴碼和檢驗兩個環節的生產操作人員。生產工序收到數據后會通過賦碼表比對數據包內的首位數據是否正確，再次對數據進行檢測和甄別，過程由第三方品控人員進行復核。較后，檢驗人員還會對已經賦碼的產品進行驗證，確保數據以及條碼的準確無誤。
2.從質量控制點去保證電子監管碼的質量
生產機臺在操作過程中，首先通過改造設備檢測系統去完成高精度剔廢任務，即加裝高精度攝像頭，設置好模板以及像素比例，合理地剔除包括條碼擦花、數據重碼以及各類臟點等異常產品；其次，對機臺人員做好培訓，制定條碼質量控制的“三要素控制卡”，針對包括漏打碼、擦花和臟點之類的問題，讓機臺人員熟悉了解各問題點的發生原因以及控制措施，通過提升人的技能水平以及分析各問題點的產生原因來保障質量。
各類隱性措施為藥品安全助力
1.藥盒結構設計方面的保護追溯性能
藥盒的結構設計主要是根據藥品的種類、大小、數量等因素，對藥品實施結構上的保護。每家藥包生產企業均有屬于自己的設計師和設計理念，會根據客戶的需求協助設計出符合客戶特色的盒型，特殊的盒型結構也屬于藥品的屬性，增加仿冒生產的難度。藥包生產企業不僅可以通過盒型結構進行藥品追溯，也可以通過特殊的盒型結構完成保護內裝藥品的任務，使藥品從藥廠出來到消費者手中所經的物流、倉儲過程無藥品泄露以及壓壞等現象發生，讓藥品完整無誤地傳遞到消費者手中并發揮其應有的效果。
2.產品條碼的暗碼追溯
藥盒在模切完成之后均要通過糊盒使整個盒子成型，在盒子邊緣涂布膠水使其粘合的地方有一串條碼，俗稱“粘邊條碼”，該條碼為我公司專屬條碼，未成型前可以通過條碼識別不同的產品，防止同類型、不同劑量的藥盒產品混裝。該條碼有專屬的公司字母標志，撕開盒子后能時間識別該盒的生產商。值得一提的是，該條碼中還有暗碼，每一款產品的條碼以及暗碼各不相同，亦擁有類似監管碼的性和可追溯性，對于藥品質量安全事故的追蹤也是一種有效的途徑。
3.各類防偽效果杜絕假藥橫行
藥品是用于治病救人的商品，用錯或劑量不對，同樣也會成為殺人于無形的“毒品”，做好防偽杜絕假藥也就勢在必行。我公司開發了溫變油墨防偽、各類特殊性線條防偽、微型字體防偽、文字解鎖防偽以及刮擦防偽等，所有的防偽方式均已做好前期標準和限樣，生產過程亦有完整廢品報廢流程，絕不以完整的盒子流出車間。除了盒面上的印刷性防偽方式，我公司還開發了分離于紙盒之外的“第三者”式防偽模式—防偽標，此標用于封口性質的防偽，在一個3cm2左右的不干膠上集中著十幾種防偽效果，讓偽造成為一種“奢望”，讓正品順暢流通于市場。
4.通過各類檢測輔助確保產品質量的一致性
一個盒子從白紙到成品需要經過多工序、多種機型來完成，為實現藥盒質量的呈現，各生產設備需要在本身性能之外增加一些特殊的輔助性能，包括分切機的自動糾偏系統、打碼機的高像素攝像頭檢測系統、印刷機的超聲波雙張檢測系統以及自動模切機的鷹眼識別系統等，這些功能有的是我公司自行改裝并申請專利，有的則是通過購買部分設備器材予以實現，或能預防質量不良，或能檢測質量異常，為藥盒產品的質量安全保駕護航，通過質量的一致性實現藥品安全的正常輸送。
藥包保障藥品安全的方式是多元化的，在這樣一個“百家爭鳴”的競爭環境下，要想多分到屬于自己的“蛋糕”，就需要磨好自己的“金剛鉆”，做好相關的細節問題。首先，確保自己所生產的藥包不外流，做好完整且無漏洞的報廢流程，提升公司相關技術文件以及藥包產品各類產品參數的保密級別，從包裝盒上的防偽以及追溯信息去杜絕假藥的橫行，用嚴實的包裝“外衣”保障真藥的流通。其次，提升公司生產技術水平，保證藥包生產質量，精益求精，完善防偽和追溯標識，讓包裝盒內的藥品有據可查，讓藥品生產商的必要信息完整呈現在包裝上，讓出現問題的藥品有責可追，讓問題藥品能夠批量快速召回，維護好消費者的相關權益不受侵犯。讓現有藥包追溯手段在藥品上實現應用的同時，藥包生產企業還應不斷使用及創新更多的手段去完善和更新追溯體系，與客戶一起做好藥品安全保障。
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